日前國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，該規(guī)范將于3月1日實施。中國醫(yī)藥物資協(xié)會醫(yī)療器械分會會長柏煜表示：“新規(guī)為了保證醫(yī)療器械的質(zhì)量，對于廠房、設(shè)施、供應(yīng)商等各個環(huán)節(jié)的要求更加詳細(xì)，這對于家用醫(yī)療器械影響較大。”他認(rèn)為，現(xiàn)在醫(yī)療器械正處于追求品質(zhì)的時代，新規(guī)的實施將推進(jìn)行業(yè)逐漸進(jìn)入品牌時代。

2009年版的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相比，新規(guī)增加了廠房和設(shè)施的詳細(xì)要求。新規(guī)規(guī)定，廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求合理設(shè)計、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗證。廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。

廠房與設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進(jìn)入。對廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量，生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。

倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進(jìn)行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。“有關(guān)廠房和設(shè)施的詳細(xì)規(guī)定，這些提高了醫(yī)療器械行業(yè)的門檻。這對于醫(yī)用醫(yī)療器械企業(yè)影響不大，但新規(guī)會提高家用醫(yī)療器械的生產(chǎn)成本，最終將生產(chǎn)條件不合規(guī)的家用醫(yī)療器械企業(yè)淘汰出局。”柏煜表示。

新規(guī)增加了企業(yè)對供應(yīng)商的審核制度，并應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)商進(jìn)行審核評價。對原材料供應(yīng)商的要求，為企業(yè)提供了明確的操作方向，以前有關(guān)這一環(huán)節(jié)是企業(yè)是在摸索中進(jìn)行。

截至2013年底，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有15698家，行業(yè)整體水平處于初級階段，產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊，曾經(jīng)一度出現(xiàn)“劣幣驅(qū)逐良幣”現(xiàn)象。“對于小型醫(yī)療器械企業(yè)來說，企業(yè)成本主要是材料成本和人力成本。新規(guī)的出臺，這些企業(yè)必將增加品質(zhì)合規(guī)成本。成本的增加，把一些生產(chǎn)不合規(guī)的企業(yè)淘汰出局，醫(yī)療器械行業(yè)將逐漸由品質(zhì)時代過渡到品牌時代。”柏煜認(rèn)為。